Real
Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida.
Publicado en:
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«BOE» núm. 30, de 04/02/2010.
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Entrada en vigor:
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05/02/2010
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Departamento:
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Ministerio de Sanidad y Política Social
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Referencia:
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BOE-A-2010-1705
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TEXTO CONSOLIDADO
Cumpliendo
con lo establecido en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de
reproducción humana asistida, el Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, creó la
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida -en adelante la Comisión-
como un órgano colegiado de carácter permanente y consultivo, dirigido a
orientar acerca de la utilización de estas técnicas y colaborar con las
administraciones públicas en lo relativo a esta materia y sus derivaciones
científicas.
La Ley
14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida -que
deroga la anterior- en su artículo 20, establece el objeto, la composición y
las funciones de la Comisión.
Como
consecuencia de ello, el Real Decreto 906/2007, de 6 de julio, modificó el Real
Decreto 415/1997, introduciendo nuevas funciones que la Ley 14/2006, asignó al
Órgano colegiado y constituyendo una Comisión Técnica que facilitara el trabajo
del Pleno.
La
consolidación de las técnicas básicas de reproducción humana asistida ha
devenido en una práctica de rutina asistencial, plenamente incorporada a la
cultura colectiva y de enorme aceptación social. Sin embargo, el desarrollo en
los últimos años de nuevos avances en técnicas de reproducción humana asistida,
como el diagnóstico preimplantacional, la genética reproductiva, las técnicas
de diagnóstico mínimamente invasivas, etc., ha conducido a una necesidad de
análisis de aspectos más especializados relacionados con las nuevas
posibilidades técnicas y científicas.
Este
hecho, unido a las nuevas atribuciones que la ley 14/2006, de 26 de mayo,
confiere a la Comisión, requieren de ésta una estructura más ágil y
especializada que le dote de un funcionamiento más eficaz, dado que
determinados asuntos exigen mayor grado de conocimiento y discusión técnica al
mismo tiempo que una mayor celeridad en el análisis y en la toma de acuerdos, a
pesar de las complejidades técnicas y científicas que conllevan.
Por ello,
con el fin de mejorar la operatividad de la Comisión, este real decreto
modifica su composición, reduciendo el número de sus miembros, pero con
estricto cumplimiento de la representación que establece el artículo 20.2 de la
Ley 14/2006, de 26 de mayo.
También,
para lograr la máxima agilidad cuando se estime necesaria, el real decreto
permite que tanto el Pleno como el Comité Técnico Permanente previsto, puedan
constituirse y adoptar acuerdos por medios electrónicos, según lo establece la
disposición adicional primera de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso
electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.
Este
real decreto se ha sometido a informe previo del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
En su
virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, con la
aprobación previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la
Presidencia, de acuerdo con el dictamen del Consejo de Estado y previa
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión de del día 15 de enero de
2010,
DISPONGO:
Ø Artículo
1. Naturaleza y fines.
1. La
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida - en adelante la Comisión- es
un órgano colegiado, de carácter permanente y consultivo, dependiente del
Ministerio de Sanidad y Política Social, adscrito a la Dirección General de
Terapias Avanzadas y Trasplantes, cuyos fines son:
a) Asesorar
y orientar sobre la utilización de las técnicas de reproducción humana
asistida.
b) Contribuir
a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en
esta materia.
c) Elaborar
criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde las
técnicas se realizan.
Ø Artículo
2. Composición.
1. La
Comisión estará integrada por la Presidencia, la Vicepresidencia, las Vocalías
y la Secretaría, conforme a lo previsto en el artículo 20.2 de la ley 14/2006,
de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
2. Las
vocalías de la Comisión estarán relacionadas con alguno de los distintos
aspectos científicos, jurídicos o éticos de las técnicas de reproducción humana
asistida y tendrán la siguiente distribución:
a) Tres
representantes designados por el Gobierno de la Nación, uno de ellos a
propuesta del Ministerio de Sanidad y Política Social, otro, a propuesta del
Ministerio de Justicia y otro, a propuesta del Ministerio de Igualdad.
b) Cuatro
representantes designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud de entre los propuestos por las comunidades autónomas.
c) Una
persona experta en Bioética designada por el Comité de Bioética de España.
d) Una
persona designada por la Organización Nacional de Trasplantes.
e) Cinco
representantes designados por las siguientes sociedades científicas de ámbito
estatal, relacionadas con la fertilidad humana, la obstetricia y ginecología, y
las técnicas de reproducción humana asistida: Sociedad Española de Ginecología
y Obstetricia (SEGO), Sociedad Española de Fertilidad (SEF), Sociedad Española
de Andrología (ASESA), Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción
(ASEBIR) y Asociación Española de Genética Humana (AEGH). Cada una designará un
representante.
f) Tres
representantes designados, uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de
Médicos, otro por el Consejo General de Colegios Oficiales de Biólogos, y otro
por el Consejo General de la Abogacía.
g) Un
representante designado por el Consejo de Consumidores y Usuarios.
3.
Todos los vocales serán nombrados por la persona titular del Ministerio de
Sanidad y Política Social.
4. El
período del mandato de los vocales será de cuatro años renovable por otros
cuatro, previa conformidad de la persona titular del Ministerio de Sanidad y
Política Social.
5. En
la composición de la Comisión se intentará cumplir, en la medida de lo posible,
con el principio de presencia equilibrada de hombres y mujeres.
Ø Artículo
3. Funciones.
Las
funciones de la Comisión son las siguientes:
1.
Informar sobre el desarrollo y actualización de conocimientos científicos, en
relación con las técnicas de reproducción asistida contempladas en la Ley
14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
2.
Proponer criterios y normas para la mejor orientación en la utilización de
dichas técnicas.
3.
Informar y proponer criterios en relación con el estudio de los donantes y
usuarios de las técnicas de reproducción asistida.
4.
Estudiar, actualizar y proponer listas de enfermedades genéticas y hereditarias
que pudiendo ser objeto de diagnóstico genético preimplantatorio, reúnan dudas
o incertidumbres acerca de su inclusión en los supuestos recogidos en el
artículo 12.1 de la Ley 14/2006.
5.
Informar y proponer criterios acerca de los requisitos técnicos y funcionales
para la autorización y homologación que, con carácter general, deben cumplir
los centros y servicios donde se realicen las referidas técnicas y los
respectivos equipos biomédicos, sin perjuicio de que las comunidades autónomas,
en el ámbito de sus competencias establezcan las características específicas
que entiendan oportunas.
6.
Colaborar en la elaboración de normas y protocolos de funcionamiento de los
centros o servicios donde se apliquen las técnicas.
7.
Elaborar e informar directrices para el seguimiento y evaluación de los
resultados y complicaciones de estas técnicas, así como de los centros que las
realizan.
8.
Evaluar los resultados de los proyectos autorizados de investigación y
experimentación que se realicen con fines científicos, diagnósticos o
terapéuticos en materia de reproducción asistida.
9.
Asesorar a las Administraciones competentes, en la elaboración, desarrollo y
aplicación de la normativa sobre reproducción asistida.
10.
Informar y asesorar a las Administraciones sanitarias competentes en relación
con la publicidad científico-técnica, campañas publicitarias, divulgativas o
similares, que sobre la reproducción asistida, sus centros, servicios,
aplicaciones, o sus derivaciones, puedan producirse, con independencia de quien
fuera la entidad patrocinadora de los mismos y el soporte utilizado a tal fin.
11.
Asesorar con respecto a los estudios tendentes a la actualización de la
legislación vigente en materia de reproducción humana asistida.
12.
Informar con carácter preceptivo en los siguientes supuestos:
a) La
autorización de una técnica de reproducción humana asistida con carácter
experimental, no recogida en el anexo de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.
b) La
autorización ocasional para casos concretos y no previstos en la citada Ley de
las técnicas de diagnóstico preimplantacional, así como en los supuestos
previstos en su artículo 12.2.
c) La
autorización de prácticas terapéuticas previstas en el artículo 13 de la misma
Ley.
d) La
autorización de los proyectos de investigación en materia de reproducción
humana asistida.
e) En
el procedimiento de elaboración de disposiciones generales que versen sobre
materias previstas en la citada Ley, o directamente relacionadas con la
reproducción asistida.
f) Las
cuantías de las compensaciones económicas resarcitorias a los donantes, que
garanticen el respeto al carácter gratuito de la donación.
g) En
cualquier otro supuesto legal o reglamentariamente previsto.
13.
Asesorar y orientar en la investigación o experimentación sobre la esterilidad
humana, gametos y preembriones en los términos señalados en el capítulo IV de
la Ley 14/2006.
14.
Cualesquiera otras que le fueran encomendadas o solicitadas por las
Administraciones sanitarias competentes.
Ø Artículo
4. Informes de la Comisión.
1.
Podrán recabar informe o asesoramiento de la Comisión el Gobierno de la Nación
o los miembros de éste y los órganos de gobierno de las comunidades autónomas,
así como las comisiones homólogas que se constituyan en ellas.
2. A
los efectos de canalizar las solicitudes de informe, los centros y servicios
sanitarios en los que se apliquen técnicas de reproducción humana asistida que
precisen recabar informe de la Comisión Nacional deberán dirigir su solicitud
al órgano autonómico competente para su tramitación.
Ø Artículo
5. Órganos.
Los
órganos de la Comisión son los siguientes:
1. El
Pleno.
2. La
Presidencia.
3. La
Vicepresidencia.
4. La
Secretaría.
5. El
Comité Técnico Permanente.
Ø Artículo
6. El Pleno.
1. El
Pleno estará integrado por la Presidencia, la Vicepresidencia, las vocalías
mencionadas en el artículo 2.2 y la Secretaría.
2. El
Pleno se reunirá por convocatoria de la persona titular de la Presidencia al
menos dos veces al año.
Podrán
también convocarse reuniones extraordinarias cuando lo soliciten, como mínimo,
un tercio de sus componentes.
3. El
Pleno quedará válidamente constituido con la presencia de la persona titular de
la Presidencia, de la persona que ocupe la Secretaría y de, al menos, la mitad
de los vocales a los que se hace referencia en el artículo 2.2.
Ø Artículo
7. La Presidencia.
La
Presidencia de la Comisión será desempeñada por la persona titular de la
Secretaría General de Sanidad.
A la
Presidencia le corresponden las funciones contempladas para dicho cargo en el artículo
23.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y las que se
le asignen en el Reglamento Interno de la Comisión.
Ø Artículo
8. La Vicepresidencia.
La
Vicepresidencia de la Comisión será desempeñada por la persona titular de la
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud
y Farmacia.
Se
establece que en casos de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, la
persona titular de la Presidencia será sustituida por la persona titular de la
Vicepresidencia.
Ø Artículo
9. La Secretaría.
La
persona que ocupe la Secretaría será designada por la persona titular de la
Presidencia de la Comisión. Podrá ser uno de sus miembros o una persona que
preste sus servicios en el Ministerio de Sanidad y Política Social. En el
primero de los casos tendrá voz y voto, en el segundo tendrá voz pero no voto.
Ejercerá las funciones que le son propias, tanto en el Pleno como en el Comité
Técnico Permanente.
Ø Artículo
10. El Comité Técnico Permanente.
Se
constituirá un Comité Técnico Permanente compuesto por los siguientes miembros
de la Comisión:
1. La
persona titular de la Presidencia o persona en quien delegue.
2. La
persona que ocupe la Secretaría.
3. Las
vocalías designadas por las siguientes sociedades científicas: la Sociedad
Española de Fertilidad, la Asociación para el Estudio de la Biología de la
Reproducción y la Asociación Española de Genética Humana.
4. La
vocalía designada por el Ministerio de Justicia.
5. La
vocalía designada por la Organización Nacional de Trasplantes.
El
Comité estudiará, analizará y elevará al Pleno propuesta de informe en los
supuestos previstos en el artículo 3.12.
Ø Artículo
11. Asesores externos.
Cuando
la persona titular de la Presidencia de la Comisión lo considere oportuno y con
carácter temporal, podrán incorporarse al Pleno y al Comité Técnico Permanente
asesores externos que colaborarán como expertos, con voz pero sin voto.
Ø Artículo
12. Funcionamiento.
1. Para
su funcionamiento, la Comisión aprobará su Reglamento interno. En lo no
previsto en dicho reglamento y en este real decreto, se aplicará la regulación
sobre órganos colegiados del capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26
de noviembre.
2. En dicho
reglamento se incluirán al menos los siguientes términos:
a)
Frecuencia de las reuniones.
b)
Procedimientos deliberativos y de toma de decisiones.
c)
Extensión y límites del deber de confidencialidad de sus miembros.
d)
Independencia de sus miembros y conflictos de intereses.
3. La
Comisión, en el ejercicio de sus funciones, podrá solicitar informe a otros
órganos de la Administración Pública.
4. El
Pleno de la Comisión y el Comité Técnico Permanente podrán constituirse y
adoptar acuerdos por medios electrónicos, conforme a lo previsto en la
disposición adicional primera de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso
electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.
5. Los
miembros de la Comisión no percibirán remuneración alguna por el ejercicio de
sus funciones. Aquellos que tengan la condición de personal al servicio de la
Administración General del Estado podrán percibir las indemnizaciones que
procedan, en los términos previstos en la normativa reguladora de las
indemnizaciones por razón del servicio.
6. Los
miembros de la Comisión que no tengan la condición de personal al servicio de
la Administración General del Estado, así como los expertos a los que hace
referencia el artículo 11, tendrán derecho a que les sean abonados los gastos
ocasionados como consecuencia de su asistencia a las reuniones a las que sean
convocados, de acuerdo con lo que establece la normativa reguladora de las indemnizaciones
por razón del servicio.
7.
Cuando el Pleno lo estime conveniente podrán formarse comisiones técnicas y
grupos de trabajo para el estudio de temas concretos. En el acuerdo de creación
se recogerá la composición, finalidad y cometidos para los que se crean y la
presidencia la ostentará quien determine la persona titular de la Presidencia
de la Comisión Nacional. A las comisiones y grupos de trabajo podrán
incorporarse, con carácter temporal, asesores externos que colaborarán como
expertos, con voz pero sin voto.
Ø Artículo
13. Sede.
La sede
de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida se fija en el
Ministerio de Sanidad y Política Social, sin perjuicio de que se puedan
celebrar reuniones en otros lugares y localidades.
Ø Artículo
14. Comisiones homólogas autonómicas.
Las
comisiones homólogas que se constituyan en las comunidades autónomas tendrán la
consideración de comisiones de soporte y referencia de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida, y colaborarán con ésta en el ejercicio de sus
funciones.
La
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, en colaboración con las
comisiones homólogas autonómicas, establecerá los mecanismos de coordinación
para la elaboración de informes conjuntos.
ü Disposición
derogatoria única. Derogación normativa.
Queda
derogado el Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, por el que se crea la
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
ü Disposición
final primera. Habilitación para el desarrollo.
Se
habilita a la Ministra de Sanidad y Política Social para que dicte cuantas
disposiciones sean necesarias para el desarrollo de este real decreto.
ü Disposición
final segunda. Entrada en vigor.
El
presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en
el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en
Madrid, el 15 de enero de 2010.
JUAN CARLOS R.
La
Ministra de Sanidad y Política Social, TRINIDAD JIMÉNEZ GARCÍA-HERRERA